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我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来，已经逐步为药品生产企业所认识，接受并实施。尤其是在2001年，国家药品监督管理局将制药企业完成GMP认证时间提前至2004年6月30，GMP对于企业是一项国家强制执行的...
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环境监测描述了在洁净区或控制区内，为了监测微生物数量和菌落生长的变化趋势而进行的微生物检测。所测结果房间物理结构、空调净化系统性能、人员卫生、更衣活动、设备和清洁操作相关信息。在过去十年里，环境监测已经变得更加复杂，正在从初的任意取样，到房...
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无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。(1)沉降菌检测方法及标准：以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板...
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合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒pin车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用...
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确定过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，...
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为了适应不同的光照环境，以及针对性的在不同领域使用照度计，因此照度计的种类也并非只有一种的，各种各样的照度计分别应用于不同的领域当中，选择恰当的照度计，才能够的检测出想要了解的光照程度，以便于顺利的调节照度。1、目视照度计：使用不便，精度不...
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为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，于2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产...
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随着制剂设备、工艺及辅料的发展，近年来，缓释微丸有了很大发展。本文从微丸的制备、辅料等方面介绍其进展情况。1缓释微丸的释药机制1.1蜡质、不溶性高分子骨架微丸释药机制这类微丸通常以蜡类、脂肪类及不溶性高分子为骨架，水分不易渗入丸芯，药物的释...
